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无法通过GMP——药品生产质量管理规范认证 千家制药企业年底将被强制停产
(发布日期:2004/7/25 21:12:41)
本报北京5月27日讯 记者杨国民报道 国家食品药品监管局局长郑筱萸今天在国务院新闻办举行的记者招待会上说,到今年底,全国将有1000家左右制药企业因通不过GMP(药品生产质量管理规范)而被强制停产。
郑筱萸说,我国现有药品制剂和原料药生产企业5082家。从1999年开始,我国制定了分步骤、限期强制实施GMP认证的计划,从1999年到2002底,先后对血液制品、大容量注射剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、粉针剂的生产企业实行了GMP认证。在这几类企业中,据统计共有341家企业没有通过GMP认证,已经停止生产。国家食品药品监管局规定,到今年6月30日以前,所有其他的药品企业都必须达到GMP认证,没有通过认证的企业将全部停止生产。 郑筱萸介绍,通过GMP认证的企业,素质全面提升,确保了药品的质量。目前,第二轮GMP标准正在制定,这将注重于企业软件水平的提高,充分发挥好已有硬件的作用。通过制定符合中国国情,又融入国际先进经验的市场准入条件,不断提升我国制药企业的水平。
经济日报20040528六版
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